格隆汇3月28日丨维康药业(.SZ)公布，公司于近日收到银*滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验的总结报告。
基于银*滴丸Ⅱ期临床研究结果：用药第5天末，银*滴丸高剂量组、低剂量组靶溃疡愈合率均高于安慰剂组。用药第5天末，银*滴丸高、低剂量组较安慰剂组在靶溃疡愈合时间、口腔溃疡愈合率、受试者自觉疼痛消失时间、溃疡总数较基线的变化、中医证候评分较基线的变化值有改善趋势。银*滴丸高剂量组较低剂量组、安慰剂组趋势明显。试验期间未发生严重不良事件和严重不良反应。II期临床安全性分析显示银*滴丸安全性总体良好。
根据II期临床试验的结果，推荐银*滴丸高剂量作为III期确证性试验的目标剂量。进一步扩大样本量确证银*滴丸治疗复方性口腔溃疡的有效性和安全性。
公司银*滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)目前完成Ⅱ期临床试验，距离产品上市仍需经历III期临床试验；申请银*滴丸增加复方性口腔溃疡新适应症；公司目前正积极筹备该药品后续的临床研究工作。
截至该公告日，在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登记复发性口腔溃疡(上焦实热证)的试验药物有2个：银*滴丸、荆门上清丸。